口罩檢測(cè)不達(dá)標(biāo)?關(guān)于口罩的全面講解!點(diǎn)擊了解
口罩檢測(cè)不達(dá)標(biāo)?關(guān)于口罩的全面講解!點(diǎn)擊了解
現(xiàn)在全球疫情還沒(méi)得到有效緩解,口罩依舊是急需之物。為了緩解口罩的短缺,很多企業(yè)眾志成城,共克時(shí)艱,紛紛加入口罩生產(chǎn)的大軍??谡稚a(chǎn)有哪些原材料和技術(shù)要求?如何保證口罩的生產(chǎn)質(zhì)量?小編整理了口罩生產(chǎn)全流程,供大家參考。
醫(yī)用口罩的原材料選擇
醫(yī)用口罩一般由以下材料構(gòu)成:
主體材料:常見(jiàn)的醫(yī)用口罩,主要由三層無(wú)紡布組成。內(nèi)層是普通無(wú)紡布;外層是做了防水處理的無(wú)紡布,主要用于隔絕患者噴出的液體;中間的過(guò)濾層用是聚丙烯熔噴無(wú)紡布(有的經(jīng)過(guò)駐極處理,靜電駐極能提高過(guò)濾效率、降低過(guò)濾阻力也有所下降, 甚至對(duì)纖網(wǎng)的均勻性也有所改善。)
其他材料包括金屬(用于鼻夾)、染色劑、彈性材料(用于口罩帶)等
其中起到主要作用的是主體過(guò)濾材料PP熔噴布。平面型口罩濾材的主要性能指標(biāo)為細(xì)菌過(guò)濾效率BFE,過(guò)濾級(jí)別有:普通級(jí)、BFE95(濾效95%)、BFE99(濾效99%)、VFE95(濾效99%)、PFE95(濾效99%)、KN90(濾效90%)。
企業(yè)應(yīng)根據(jù)所要生產(chǎn)的口罩種類選擇濾材的過(guò)濾效率以及克重。例如一次性醫(yī)用口罩一般選擇20g/m2的BFE95熔噴布,但是N95口罩一般用40g/m2,防護(hù)效果更好。
選擇濾材供應(yīng)商時(shí)應(yīng)注意索要濾材的BFE過(guò)濾效率報(bào)告,目前國(guó)際上比較公認(rèn)的權(quán)威機(jī)構(gòu)有美國(guó)NELSON(尼爾森試驗(yàn)室)和NIOSH(美國(guó)職業(yè)安全與健康國(guó)立研究所)。
此外,如果生產(chǎn)醫(yī)用口罩,應(yīng)關(guān)注原材料的生物學(xué)相容性。如果供應(yīng)商能夠提供原材料的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告(細(xì)胞毒、皮膚刺激、遲發(fā)型超敏試驗(yàn)),將能節(jié)省口罩成品的生物學(xué)評(píng)價(jià)的時(shí)間其費(fèi)用。
歐洲 EN ISO 14683:2014以及ASFM F2100的口罩濾材的標(biāo)準(zhǔn)分別如下表所示,供參考。
EN ISO 14683:2014醫(yī)用口罩濾材的分類
ASTM F2100口罩濾材的要求
口罩的生產(chǎn)過(guò)程
常見(jiàn)的醫(yī)用口罩,主要由三層無(wú)紡布組成。內(nèi)層是普通無(wú)紡布,主要用于吸收佩戴者釋放出的濕氣和水分;外層是做了防水處理的無(wú)紡布,主要用于隔絕患者噴出的液體;核心中間的過(guò)濾層用的是經(jīng)過(guò)駐極處理的聚丙烯熔噴無(wú)紡布,作為屏障阻擋病菌。
口罩生產(chǎn)“七步走”
石油經(jīng)過(guò)蒸餾裂解得到丙烯,丙烯加聚反應(yīng)形成的聚合物就是聚丙烯(PP)顆粒。
聚丙烯顆粒經(jīng)過(guò)融化塑形得到聚丙烯纖維。
熔噴無(wú)紡布的工作原理是用高速熱空氣對(duì)模頭噴絲孔擠出的聚合物熔體細(xì)流進(jìn)行牽伸,由此形成超細(xì)纖維并凝聚在接收裝置上,依靠自身粘合成為非織造布。
以此來(lái)增加靜電吸附性,在不改變呼吸阻力的前提下,實(shí)現(xiàn)95%的過(guò)濾性,有效防護(hù)病毒。
口罩生產(chǎn)是自動(dòng)化生產(chǎn)線,目前我國(guó)口罩生產(chǎn)可謂秒速,僅需0.5秒就能生產(chǎn)一只口罩。(具體生產(chǎn)工序見(jiàn)后面動(dòng)圖介紹)
環(huán)氧乙烷是一種廣譜滅菌劑,可在常溫下殺滅各種微生物。
環(huán)氧乙烷易燃易爆,對(duì)人體有毒,因此殺毒后需要靜置7天用于解析,殘留量低于要求值,才能包裝出廠,供給醫(yī)護(hù)人員使用。
一次性醫(yī)用口罩的制作流程
起碼三層
如果你把口罩裁剪開(kāi)來(lái),能看到起碼有 3 層,外側(cè)兩層無(wú)紡布,中間則為濾紙。這個(gè)層數(shù)要求是有生產(chǎn)規(guī)定的,至少三層。
我們看市面上被曝光的那種一戳就破的劣質(zhì)口罩,只用 1 層無(wú)紡布,就是無(wú)良廠家嚴(yán)重的偷工減料...
合并三層
這樣的三層無(wú)紡布原料,就是經(jīng)過(guò)下圖這樣的生產(chǎn)機(jī)疊合在一起。
有沒(méi)有注意到這臺(tái)機(jī)器的左上角這個(gè)小喇叭?有條串線穿過(guò)喇叭口不停地往里送。
縫進(jìn)鼻夾
這就要看口罩的第二個(gè)結(jié)構(gòu):口罩上部那根可彎折的金屬絲。佩戴的時(shí)候要捏合鼻夾固定到鼻梁上,這樣戴口罩才會(huì)嚴(yán)實(shí)。不然沒(méi)這結(jié)構(gòu)的話,我這種塌鼻子漏風(fēng)是比較嚴(yán)重的,密封不嚴(yán)密,影響防護(hù)效果...
來(lái)看一個(gè)特寫,就是沿著無(wú)紡布的一側(cè)匹配輸送金屬絲,然后下圖結(jié)構(gòu)一卷邊,后面再一縫合,就搞定了。
層疊部分
口罩主體部分就是下圖這個(gè)層疊結(jié)構(gòu),拉開(kāi)來(lái)完全罩住口鼻,臉大也不怕。
這個(gè)層疊結(jié)構(gòu)截面長(zhǎng)這樣,這就需要有一個(gè)機(jī)器折疊的環(huán)節(jié)。
就是下圖這樣的機(jī)械設(shè)計(jì),有這么三片可調(diào)節(jié)的斜面。
設(shè)定好小斜角,讓大片無(wú)紡布沿著這幾個(gè)斜面,由左到右逐漸變窄的歸攏出「折疊結(jié)構(gòu)」來(lái)。
接著還有一個(gè)壓片的環(huán)節(jié),把口罩表面壓平整。
裁斷環(huán)節(jié)
口罩的單個(gè)裁斷和縫邊,大多是全自動(dòng)無(wú)人工的處理。
而不同的口罩是有細(xì)微的制造差異的,有的是縫邊,有的直接是熱壓膠合,小細(xì)節(jié)了。
出來(lái)的就是單獨(dú)的一個(gè)口罩主體了。還沒(méi)完,后面還有好幾個(gè)步驟呢。
補(bǔ)邊壓合
口罩的邊沿,各有一條無(wú)紡布去增強(qiáng)和壓合掛耳繩的,以免一拉就扯斷。
左右兩大卷無(wú)紡布,等著要補(bǔ)強(qiáng)口罩邊沿了。
一側(cè)被包裹之后,立刻壓平粘合。
這時(shí)候出來(lái)的原先已經(jīng)裁斷好的口罩們,再次被連到了一起。
所以還需要一個(gè)裁斷補(bǔ)強(qiáng)邊的環(huán)節(jié),一刀兩斷...
熱壓固定掛耳繩
在口罩邊沿還需要用上粘著劑,就下圖這樣這邊機(jī)械爪送掛耳繩,那邊底下就熱壓粘著劑的把掛耳繩固定在口罩上了。
如此一來(lái),一個(gè)平整型的口罩就算制作完成了。
當(dāng)然,之后還要請(qǐng)出我們的「人工質(zhì)檢」。最近的口罩工廠新聞里我們常看到員工去扯耳繩測(cè)試或者整理口罩,有人擔(dān)心無(wú)菌問(wèn)題,放心啦,都還要再送去消毒滅菌~
打開(kāi)式口罩
消毒之前,我們?cè)賮?lái)看一個(gè)打開(kāi)式口罩的制作,這種是常見(jiàn)于防霧霾口罩或是防護(hù)規(guī)格更高的,比如帶呼吸閥的那種。
下圖的進(jìn)料看的非常清楚,右邊 5 卷無(wú)紡布,說(shuō)明是有 5 層的結(jié)構(gòu),橘色的轉(zhuǎn)盤進(jìn)的則是鼻夾處的金屬絲。
打開(kāi)式口罩最主要的結(jié)構(gòu)特別就在下圖了。
一整塊平整面料經(jīng)過(guò)這個(gè) V 型結(jié)構(gòu)給折疊到一起,之后再是裁剪成單獨(dú)一個(gè)的,接著的裁邊縫合、加固封耳線的制作都差不多就不贅述啦~
消毒滅菌
說(shuō)起無(wú)紡布,是不是也聽(tīng)老人家抱怨過(guò),說(shuō)這種環(huán)保袋不結(jié)實(shí),多用幾次就容易破碎?
脆弱的無(wú)紡布一般不用高溫消毒法,是用「環(huán)氧乙烷」這種無(wú)色氣體殺滅細(xì)菌、霉菌及真菌的。
找了一個(gè)動(dòng)畫演示圖,成批的口罩送入消毒室,然后通環(huán)氧乙烷氣體(下圖的黃色是為了高亮,其實(shí)無(wú)色的),達(dá)到一定濃度后完成了消毒過(guò)程。
之后要在消毒室里通空氣和氮?dú)馊ハ♂尯统樽攮h(huán)氧乙烷,如此多次,直到口罩表面的環(huán)氧乙烷殘留量達(dá)標(biāo)為止。
單獨(dú)密封和成打密封
我們買到手的口罩一般有單獨(dú)一個(gè)的密封包裝和一疊塑封一起的幾聯(lián)包,這兩種沒(méi)有什么優(yōu)劣之分,看你使用量而定。
需要注意的是,只有最內(nèi)包裝標(biāo)有環(huán)氧乙烷消毒的才有消毒,無(wú)消毒包裝的都沒(méi)有消毒。
想辦口罩廠,這些方面必須考慮
生產(chǎn)哪種醫(yī)用口罩?
醫(yī)用口罩分為如下三類:醫(yī)用普通口罩(一次性使用醫(yī)用口罩)、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩,其防護(hù)能力由低到高,生產(chǎn)的難度也有區(qū)別。
此外,三種執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)也不同。一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩分別需要滿足YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》、YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》和GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。
其中一次性使用醫(yī)用口罩可以分為無(wú)菌和非無(wú)菌兩種包裝。無(wú)菌包裝比非無(wú)菌包裝更有難度,而且環(huán)氧乙烷滅菌需要約14天的解析時(shí)間,無(wú)菌檢查也需要將近20天的時(shí)間,因此整體花費(fèi)的時(shí)間也更長(zhǎng)。
按照面罩形狀可以分為平面形、鴨嘴形、拱形或折疊式等。按照佩戴方式可以分為耳掛式、綁帶式或頭帶式。
因此,企業(yè)需要先根據(jù)自身的能力以及能夠承受的時(shí)間、金錢投入來(lái)決定生產(chǎn)哪一種醫(yī)用口罩。
不同類別的口罩從原材料、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)要求等方面都有差別,如果一開(kāi)始不確定好,會(huì)浪費(fèi)很多時(shí)間。
哪種市場(chǎng)準(zhǔn)入方式?
企業(yè)想要生產(chǎn)一次性使用醫(yī)用口罩,但又擔(dān)心投入的成本打水漂,因此希望能夠盡快獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入。綜合目前市場(chǎng)上的各類途徑來(lái)看,總體可分為如下四條路徑。企業(yè)可結(jié)合自己的現(xiàn)狀以及目標(biāo)客戶來(lái)決定選擇哪條路徑,切不可盲目行事:
1. 民用口罩
按照GB/T 32610-2016 《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》生產(chǎn)民用口罩,但同時(shí)該口罩也按照醫(yī)用口罩的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè),取得權(quán)威第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告。在此途徑下,產(chǎn)品包裝上不得聲稱為醫(yī)用口罩,也無(wú)需辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證,能夠節(jié)省時(shí)間。但企業(yè)同時(shí)按照醫(yī)用口罩的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn),能夠保證其口罩質(zhì)量,也可用于非醫(yī)療人員的普通防護(hù)。
2. 出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷
各地藥監(jiān)局均發(fā)布了出口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)內(nèi)銷的綠色通道,對(duì)于原來(lái)生產(chǎn)國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)口罩用于出口,有能力生產(chǎn)國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)口罩,卻未取得相關(guān)資質(zhì)的企業(yè),可以通過(guò)這些綠色通告迅速取得市場(chǎng)準(zhǔn)入,從而銷往醫(yī)療機(jī)構(gòu),供應(yīng)急使用。
3. 生產(chǎn)應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品備案
很多非醫(yī)療器械企業(yè)或者原先沒(méi)有生產(chǎn)出口口罩的企業(yè)也想建立口罩生產(chǎn)線。難度會(huì)更大一點(diǎn),但有些藥監(jiān)局有生產(chǎn)應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的程序,可以幫助這些企業(yè)快速取得產(chǎn)品備案,例如江蘇省就有這樣的政策。但對(duì)這些企業(yè)來(lái)說(shuō),新建一條生產(chǎn)線,并且建立基本的質(zhì)量管理體系,通過(guò)藥監(jiān)局的現(xiàn)場(chǎng)檢查并不容易。需要有熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的人員指導(dǎo),并與藥監(jiān)人員密切溝通,及時(shí)整改。
此條路徑與“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷”路徑雖然整體難度不大,時(shí)間也相對(duì)短,但是取得的備案憑證有效期不會(huì)太長(zhǎng),基本只能用于疫情期間使用。
4.取得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證
這是最正規(guī)的路徑,也是難度最大、投入最多的路徑。
以一次性使用醫(yī)用口罩為例,我們大概統(tǒng)計(jì)了上述路徑的難易程度、所需時(shí)間、優(yōu)缺點(diǎn),見(jiàn)下表。
口罩檢驗(yàn)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)用口罩產(chǎn)品的檢測(cè)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)有以下項(xiàng)目:外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量(若采用環(huán)氧乙烷滅菌)的要求。其他還有些重要的指標(biāo)例如細(xì)菌過(guò)濾效率、通氣阻力、顆粒過(guò)濾效率、密合性等。詳見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)文本。
考慮原材料的進(jìn)貨檢驗(yàn)以及口罩的出廠檢驗(yàn),企業(yè)應(yīng)配置基本的檢驗(yàn)儀器,如電子天平、測(cè)力計(jì)、千分尺、游標(biāo)卡尺、直尺、白度儀等。如果微生物指標(biāo)和環(huán)氧乙烷殘留量均自檢,則需要有微生物實(shí)驗(yàn)室及相應(yīng)的儀器。
型式檢驗(yàn)應(yīng)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的全性能檢驗(yàn),應(yīng)選擇有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
我們收集了口罩相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)要求、文件、資料要求。
YY 0469-2011醫(yī)用外科口罩
GB19083-2010醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求
YY/T 0969-2013 一次性使用醫(yī)用口罩
GB/T 32610-2016 《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》
GB 2626-2006呼吸防護(hù)用品
GB 2890-2009呼吸防護(hù) 自吸過(guò)濾式防毒面具
BS EN 14683-2014 醫(yī)用口罩 要求和試驗(yàn)方法
《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》
口罩相關(guān)質(zhì)量管理體系文件
廠房設(shè)施及生產(chǎn)設(shè)備
無(wú)菌口罩一般要在10萬(wàn)級(jí)潔凈車間生產(chǎn)。如果企業(yè)新建潔凈廠房是一筆不小的投入,時(shí)間上也不一定來(lái)得及。此點(diǎn)需要考慮。
口罩的生產(chǎn)一般是全自動(dòng)或者半自動(dòng)的。
全自動(dòng)設(shè)備包括全自動(dòng)平面口罩機(jī)、全自動(dòng)折疊口罩機(jī)等。全自動(dòng)設(shè)備較貴。
半自動(dòng)的設(shè)備包括口罩成型機(jī)、口罩壓合機(jī)、口罩切邊機(jī)、呼吸閥沖孔機(jī)(若有呼吸閥)、鼻梁條線貼合機(jī)、耳帶點(diǎn)焊機(jī)、呼吸閥焊接機(jī)(若有呼吸閥),一般全套大概要50萬(wàn)左右。但是目前口罩生產(chǎn)設(shè)備缺貨,交期基本要60天左右。
需要注意的是,如果生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)用口罩,則會(huì)涉及到滅菌工序。目前絕大部分企業(yè)選擇的是環(huán)氧乙烷(EO)滅菌。很少采用輻照滅菌,據(jù)說(shuō)輻照滅菌可能導(dǎo)致細(xì)胞過(guò)濾效率不通過(guò)。
如前文所說(shuō),環(huán)氧乙烷滅菌的口罩需要進(jìn)行解析。因?yàn)榄h(huán)氧乙烷滅菌后,口罩上會(huì)有環(huán)氧乙烷殘留,而環(huán)氧乙烷是一種有毒的致癌物質(zhì),長(zhǎng)期吸入環(huán)氧乙烷,不但刺激呼吸道,還會(huì)有致癌可能性。長(zhǎng)期少量接觸,可見(jiàn)有神經(jīng)衰弱綜合征和植物神經(jīng)功能紊亂。因此,經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)用口罩,必須經(jīng)過(guò)解析釋放口罩上殘留的環(huán)氧乙烷,經(jīng)檢測(cè)合格才能出廠上市。大部分企業(yè)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的環(huán)氧乙烷解析時(shí)間大約是14天,能確??谡种袣埩舻沫h(huán)氧乙烷含量低于10ug/g的安全標(biāo)準(zhǔn)。
另外,環(huán)氧乙烷滅菌的口罩應(yīng)選用透氣的內(nèi)包裝材料。否則環(huán)氧乙烷難以穿透,難以達(dá)到滅菌效果。